非小号app中国OTC上市注册制度改革真正启动!

　　中国非处方药市场规模从2016年2018亿元成长到2019年2331亿元，占整体医药市场的15%，年复合增长率为5%。2019年医疗终端市场规模883亿元，零售终端市场规模1448亿元。零售终端为非处方药的主力市场，线下零售面临挑战，医药电商(含B2C和O2O)增速可观，而医疗终端受政策影响波动较大。

　　2019年OTC市场增速开始回升，但是主力渠道线下零售药店是三个渠道中增长最缓慢的。2019年线下零售药店整体规模约为3711亿元。值得一提的是，受医保政策限制非药品类在药店销售和带量采购政策推行、处方外流的影响，第二终端的药品销售占比持续提升——OTC和处方药占据线日，国家医保局公布《基本医疗保险用药管理暂行办法(征求意见稿)》，计划将10类药品排除在医保目录之外，引起了业界的广泛关注。其中，明确乙类OTC药品不纳入医保目录的条款，更是会对零售药店未来3-5年的走势产生较大影响。未来，在医保红利褪去后，零售药店将产生全新的市场竞争格局。

　　我国被认为是全球OTC注册最严格的国家之一，一款产品从申请到审批通过通常需要五年的时间，这个上市速度几乎和处方药相同。其中的主要原因就在于，对于OTC产品的注册准入并没有独立的审评审批方法，而是采用和处方药一样的审批流程以及技术要求。在2007版《药品注册管理办法》中，对于非处方药的申报，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理;不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。

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